我国首台国产质子治疗示范装置获批上市

9月26日，国家药监局批准了上海艾普强粒子设备有限公司生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请。该产品是“十三五”期间科技部重点研发计划“数字诊疗装备专项”的重点支持项目，也是我国首台获准上市的国产质子治疗系统。该产品的获批上市，标志着我国高端医疗器械装备国产化又迈出一步，对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平，具有重大意义。

据介绍，该产品由加速器系统和治疗系统两部分组成。其中加速器系统包括注入器系统、低能传输系统、主加速器系统、高能束流传输系统和辅助电气系统，治疗系统包括固定束治疗系统、180°旋转束治疗系统和治疗计划系统。长期从事大型加速器设计与研制工作的中国工程院院士赵振堂是该项目的首席科学家。赵振堂认为，对于质子治疗来说，旋转束的多角度以及控制技术，是该设备的最关键的技术。

质子治疗是世界上最先进的肿瘤治疗手段之一，患者在治疗过程中无需开刀，有治疗精准、副作用小、患者生活质量高的优点，除了常规放疗适应证，尤其适合儿童肿瘤等的精准治疗。记者了解到，该产品提供质子束进行放射治疗，在实现肿瘤部位高剂量的同时，可降低周围正常组织剂量，特别是靶区后组织的剂量，适用于治疗全身实体恶性肿瘤和某些良性疾病，具体适应证应由临床医师根据实际情况确定。

据悉，目前全球成功运行的质子放疗系统主要在美国、欧洲和日本，为满足国内临床需求，打破国外质子治疗技术垄断，促进国产质子治疗装置的研发与产业化，由瑞金医院、上海联和投资公司、上海应物所(及上海高研院)、上海艾普强公司联合承担的上海市自主创新和高新技术产业发展重大项目“首台国产质子治疗示范装置”于2012年正式立项开工建设。

2021年11月30日，首台国产质子治疗示范装置在瑞金医院启动临床试验，当时是固定束治疗系统。2022年4月，瑞金医院启动首台国产质子治疗示范装置180度旋转束治疗，可以在任意角度，对患者进行多角度进行照射，从而提高了治疗效果，降低了正常组织的辐射损伤，达到精准治疗的目的。中科院上海应用物理研究所所长戴志敏表示，该装置的难度不仅在于制作巨大沉重的旋转支架，更要保证做到对中性、稳定性非常好。“首个180度旋转束治疗进入临床试验标志着我们国家质子治疗进入到国际先进行列。”

国家药监局表示，在该产品的注册申报过程中，按照“提前介入、专人负责、全程指导，科学审批”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，积极沟通，多方协调，加大产品注册申报指导，加快审评审批进程，在保证安全、有效的基础上推动产品尽快上市，满足患者使用高水平医疗器械的需要。

国家药品监督管理局在其官网上发布提醒，使用者应当严格按照产品批准的适用范围使用产品，同时应当严格遵守卫生健康部门的诊疗规范。

（记者袁璐）

我国首台国产质子治疗示范装置获批上市

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