国家医保局：部分创新药上市当年即纳入国家医保目录

针对十三届全国人大五次会议第0094号建议，即关于进一步优化创新土壤建设医药强国的有关建议，经商国家药监局，国家医保局日前发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第0094号建议的答复》，答复中表示，国家医保局对创新药品进入医保药品目录予以支持和倾斜，医保药品目录准入范围聚焦上市新药，目录每年常态化调整，部分创新药上市当年即被纳入国家医保目录，迅速推向市场。

国家医保局持续推进医保药品目录调整，对创新药品予以支持和倾斜，从需求侧引导医药企业加大创新力度，提高竞争能力，推动医药产品创新发展，以更好地满足广大参保患者基本用药需求。国家医保局加快医保药品目录调整频率，实现每年常态化调整，并印发《基本医疗保险用药管理暂行办法》，明确了目录调整的条件、程序等内容，医保目录调整的周期从最长8年缩至1年。部分创新药上市当年即被纳入国家医保目录，迅速推向市场。

医保药品目录准入的范围聚焦于上市新药，自2020年目录调整改为申报制以来，5年内获批的新药一直是申报条件之一，创新性同样为目录评审的重要内容。对于医保药品目录谈判药品，定点医疗机构和定点零售药店“双通道”报销等措施，快速提升药品可及性，创新药品获得市场回报的周期大幅缩短。国家医保局表示，从实际情况看，依托世界上人口最多的药品市场，凡是临床价值获得认可的药品，企业“以价换量”进入目录后，能够迅速放量，获得了预期的收益。

在药品集中带量采购上，国家组织药品集中带量采购坚持“国家组织、联盟采购、平台操作”的工作机制，为引导企业合理报价、理性竞争，在采购文件中明确规定企业不得以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序。为确保集采中选产品“降价不降质”，国家集采以通过质量和疗效一致性评价为仿制药质量入围门槛，避免在竞争中出现“劣币驱逐良币”现象，同时在集采结果公布后，药监部门第一时间将中选产品列入监管重点。

目前，国家医保局会同有关部门共开展了7批国家组织药品集中带量采购，指导和推动地方以省为单位或跨省联盟开展集中采购。国家和地方开展的集采药品种类已覆盖化学药、中成药和生物制剂，集中带量采购引导药品价格回归合理水平，促进形成风清气正的药品流通环境，助力企业高质量发展。国家医保局将持续优化集中带量采购中选规则，建立公开透明的市场竞争机制，引导企业合理报价，确保中选产品质量，深入推进药品集中带量采购改革。

关于提升药品审评整体专业能力方面，国家药监局研究制定《药审中心员工培训管理办法》，不断提升人才培训的科学化、系统化、规范化和专业化水平，持续强化与国际药品监管机构、国内知名院校交流与合作，不断强化与各省药监机构、知名企业交流，提升药品审评队伍整体素质和专业能力，并扩充药审中心人员队伍。2021年，国家药监局为药审中心增加事业单位编制160个，编制数从190个扩增至350个，人员总数量也增长至近700人，药品注册申请积压等一系列难题得以攻克，新药审评审批等结出丰硕成果，人民用药难等问题得到了有效解决。

此外，为落实专家咨询委员会机制，国家药监局药审中心出台了专家咨询委员会相关管理规定，按照相关要求选聘了第一批外聘专家共计626人。国家药监局机关、药审中心先后出台《国家药品监督管理局外聘专家管理暂行办法》《药品审评中心外聘专家管理办法》，对专家选聘、责任和义务、监督管理等方面做出了明确规定，规范对外聘专家的管理。考虑到保守国家秘密、保护申报单位的商业机密以及公民个人隐私等因素，在涉及具体品种的审评咨询会议上暂未邀请过境外专家。

国家医保局表示，未来将继续完善医保药品目录调整机制，统筹考虑药物创新方向与参保人员用药需求、医保基金承受能力的平衡发展，更加科学、合理开展目录谈判准入工作，提升广大参保患者的保障水平。（记者柴嵘）

国家医保局：部分创新药上市当年即纳入国家医保目录

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