刚刚提交招股书，高值医用耗材就要扩大集采。可能即将到来的政策变化，让医用耗材企业的上市计划，显得有些不逢时”。

主营业务为医用耗材的广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司（下称“科莱瑞迪”）在2021年12月30日提交了招股书，开始其创业板上市之路。就在1月10日，国务院常务会议决定，常态化制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购。

另外，科莱瑞迪的放疗定位膜、骨科康复低温热塑材料等产品，主要原材料聚己内酯采购存在单一供应商的情形，生产商Ingevity UK Ltd.位于英国，“若该供应商的经营状况发生恶化、或与公司之间的业务关系出现重大变化”，可能对正常生产经营造成不利影响。

未来的带量采购会涉及科莱瑞迪么？

“目前国家集中采购、‘两票制’等政策主要集中于药品及高值耗材领域，尚未对公司主营业务产品产生重大影响。”科莱瑞迪称。

“两票制”是指药品从药厂卖到一级经销商开一次发票，经销商卖到医院再开一次发票，以“两票”替代目前常见多票，从而减少流通环节，每个品种的一级经销商不得超过两个。

公司官网显示，科莱瑞迪成立于2000年，是一家为肿瘤放射和骨科康复提供医疗耗材与设备的国家高新技术企业，致力于放疗定位、床板定制、病人转运、高低温康复工程、康复辅具等的研发和生产。

肿瘤放射方面，科莱瑞迪提供完整的放疗病人体位固定解决方案，方案包括头颈固定、乳腺胸肺固定、腹部盆腔固定以及一体化固定等，产品涵盖定位膜、固定架、真空袋、塑形垫，以及智能患者摆位追踪系统、病人转运系统等。骨科康复方面，科莱瑞迪骨科康复业务板块包括：低/高温康复工程，医用高分子夹板，手功能康复，定制辅具和康复辅具，以及3D智能矫形器雕刻系统、智能化矫形鞋垫制作系统、智能压力衣制作系统等。

招股书称，根据QYResearch的统计数据显示，全球前五大放疗定位设备供应商 CIVCO Radiotherapy、科莱瑞迪、Qfix、Elekta以及Orfit Industries2020 年全球市场销售份额占比达 65.33%。其中科莱瑞迪的市场份额为12.38%。

关于“公司的竞争地位”方面，根据中国医疗器械行业协会出具的证明，2020年科莱瑞迪在全球放疗定位产品生产商市场份额中排名第二。

那么，带量采购常态化，科莱瑞迪在未来会不会面临较大的政策风险？

1月10日召开的国务院常务会议指出，药品和高值医用耗材集中带量采购，用市场化机制有效挤压了医药价格虚高。截至去年底，累计节约医保和患者支出2600亿元，也促进了国内医药产品研发和质量提升。下一步，要推动集中带量采购常态化、制度化并提速扩面，让患者受益。

国家医保局有关负责人表示，通过合理确定采购规则，集采进一步促进企业公平竞争，同时减少中间环节成本，打开降价空间，切断医药流通和使用环节的灰色利益链，净化医药流通领域，引导价格回归合理水平。截至目前，国家组织药品集中带量采购已经成功开展6批，中选药品平均降价53%，涵盖高血压、糖尿病、高血脂、慢性乙肝等慢性病和常见病的主流用药。

一位医疗行业分析师向第一财经记者表示，1月10日的会议后，部分医疗器械个股继续大跌，某些耗材企业股价相比高位甚至已经“腰斩”。目前已实施医疗器械“两票制”的政策地区，主要针对高值医用耗材以及检验检测试剂等，预计针对全范围医用耗材的“两票制”在全国范围内实施仍然需要一定的时间。对拟上市公司来说，如果产品未能中标或中标价格“打骨折”，将可能会对其产品的推广方式和客户结构都会产生一定影响。

科莱瑞迪招股书则称，未来若在公司涉及产品领域全面实施集中采购政策，不排除公司将面临公司产品未能中标或中标价格较低从而对经营业绩造成不利影响等风险。

开源证券分析师蔡明子表示，医用耗材价格虚高困扰业内已久，这是推高医药费用的主要原因之一，叠加经济放缓、慢性病、老龄化、城镇化、新产品多因素交织，患者对降低耗材价格的诉求日益增加。医用耗材产业具有较大发展潜力和空间，需要健康的行业生态环境。多年来的层层经销、带金销售导致了不公平竞争的营商环境，企业也希望加大治理力度，创造创新升级优良发展生态。

单一英国供应商占采购额近三分之一

除了产品销售端可能涉及带量采购的风险以外，上游供应端的风险也是科莱瑞迪需要面对的，其关键产品原材料依赖单一英国供应商。

前五名供应商数据显示，科莱瑞迪对Ingevity（NGVT）UK Ltd.在2020年的采购额为1288.92万元，占其采购总额的32.68%。2019年到2021年上半年，Ingevity UK Ltd.都是科莱瑞迪第一大供应商。

科莱瑞迪表示，目前公司放疗定位膜、骨科康复低温热塑材料等产品的主要原材料聚己内酯采购，存在单一供应商的情形，且该原料的生产商Ingevity UK Ltd.位于英国。若该供应商的经营状况发生恶化、或与公司之间的业务关系出现重大变化，且公司也未能及时拓展采购渠道或及时更换供应商，将面临此类原材料的供应风险。

公开资料显示，Ingevity是特种化学品和高性能碳材料的全球领先制造商，提供创新的解决方案通过专有配方产品，以满足其客户的独特而苛刻的要求。

科莱瑞迪也称，部分核心产品生产使用的主要原材料聚己内酯均为国外进口。此外，公司在进行海外销售过程中，也以外币确定价格，因此汇率变动将直接影响公司的成本、外销收入、净利润和现金流。

科莱瑞迪也称，在放疗定位细分行业具有明显的技术、市场等优势，但与医科达（Elekta）等跨国放疗设备生产商相比，公司仍然存在生产、销售规模偏小，产品体系有待丰富的竞争劣势。同时，公司与跨国生产企业在品牌知名度和营销网络等方面仍存在差距。

蔡明子表示，集采部门会充分考虑国产和进口厂商的医械发展水平，国产替代需要按部就班进行。集采执行过程中器械厂商会选择降价进标，尤其是国内厂商以价换量，使得毛利率会下降，但是会迅速获得增量市场，给与国内厂商扩大市场份额的机会，进而有更多的资金进行研发投入。