互联网医疗领域正在经历一场前所未有的变革。

日前，备受业界关注的《互联网诊疗监管细则》结束向社会征求意见，并有望尽快出台。“这是继2018年互联网医疗领域三大管理办法试行之后，官方出台的首个细则文件。”价值医疗顾问专家委员会秘书长梁嘉琳这样告诉第一财经。

此前的三大管理办法分别为《互联网诊疗管理办法(试行)》《互联网医院管理办法(试行)》和《远程医疗服务管理规范(试行)》，内容涵盖了诊疗管理、医院管理、远程服务管理领域的工作。

在新一轮强监管背景下，互联网医疗相关机构、企业的发展面临哪些调整？新技术、新产品又应以怎样的模式融入互联网医疗市场?

强监管时代来临

一般意义上的互联网医院，包括公立医院兴办的互联网医院，以及互联网公司 “借壳”公立医院运营的互联网医疗平台。

据《2021中国互联网医院发展报告》显示，截至2020年12月31日，全国已建互联网医院1004家，相较于2019年，增加近500家。多位业内人士表示，这与新冠疫情期间患者对网络挂号、远程医疗等需求猛增有很大关联。

“上述细则文件的制定，是互联网医疗强监管信号的释放。”医疗战略咨询公司Latitude Health合伙人赵衡告诉记者，“细则文件除了继续强调只能进行复诊、不得首诊，及必须建立省级互联网医疗服务监管平台对辖区内互联网医疗活动进行监管外，还重点在医疗机构、人员、业务和质量安全等方面作了规定。”

比如，细则文件第六条提到“医疗机构应当有专门部门管理互联网诊疗的医疗质量、医疗安全、药学服务、信息技术等，建立相应的管理制度”。

此外，第七条提到“作为实体医疗机构第二名称的互联网医院，与该实体医疗机构同时校验；依托实体医疗机构单独获得《医疗机构执业许可证》的互联网医院，每年校验1次”。

“上述规定下，医疗机构需要建立专门部门，对互联网医院的运营全流程进行监管，且审核需要1年开展1次。”赵衡说，这也意味着，地方各级卫生健康主管部门应当按照《医疗机构管理条例》及其实施细则，同步对互联网医疗机构建立评价和退出机制。

赵衡强调，这一系列规定其实明确了对于互联网医院的监管，必须按照线下实体医疗机构来进行，“这对实体医院几乎没影响，但会给平台型互联网医院带来较大冲击，尤其是每年校验1次。”

业内专家也一致认为，监管层应更注重对后续互联网医院的绩效评估，以免造成财政资金的巨大浪费，这也能为医疗数据的开放共享、合规使用提供可靠的环境。

具体评估工作应如何开展？价值医疗顾问专家委员会秘书长梁嘉琳在接受记者采访时表示，一方面，要提升数据共享积极性。比如，借鉴对外贸易领域的术语，在医疗信息化、医保信息化领域的不同数据主体之间，引入数据顺差、数据逆差等概念，对数据共享值（输出）大于导入值（输入）记为“顺差”，反之记为“逆差”，在同一行业、单位内部进行排名。

另一方面，梁嘉琳建议，要提升信息化工程利用率。公立医疗机构的互联网医院，其财政拨款、医保支付等，都要与信息化工程的实际利用率挂钩。

“这就是说，不仅要考核临床、运营等部门，医教研等不同业务对互联网医院的接入率，更要考核诊疗量、现金流、医药物流与互联网医院数据的分布规律一致性，以此来确保机构成立、业务上线、数据赋能最终都能转化为患者的健康效果。”梁嘉琳表示。

线上线下质控一体化

对于互联网医疗实际业务方面的强监管，还体现在患者电子病历的规范、安全运营上。

细则文件第十九条提到“医疗机构开展互联网诊疗过程中所产生的电子病历信息，应当与依托的实体医疗机构电子病历系统共享，由依托的实体医疗机构开展线上线下一体化质控”；“互联网诊疗病历记录按照门诊电子病历的有关规定进行管理，诊疗过程中的图文对话、音视频资料等应当全程留痕、可追溯，并向省级监管平台开放数据接口，保存时间不得少于15年”。

中国信通院医疗大数据研究中心(华东)主任张宇鸣向记者表示，医疗机构的电子病历是互联网医院建设三驾马车（医疗、服务、管理）中的核心部分，也是“以患者为中心”的重要标志。而整个细则文件也再次明确了，对于线上的诊疗服务，要有像线下医院一样的质控要求。

张宇鸣进一步表示，这一规定下，线上、线下医院融合所需要的基础设施、信息系统、电子病历都需要升级，“比如，原先医院内部CS架构（服务器-客户机）的系统都将面临‘云化’改造，这是医疗信息化一次转型升级的机会，也为医疗信息的互联、互通、互认打好扎实的基础。”

作为首批通过我国“电子病历系统应用水平分级评价”7级的医院，记者从上海交通大学医学院附属瑞金医院了解到，该院就将患者电子病历的应用分为数据采集、信息共享、决策支持3个层次。

其中，在信息共享上，病房医生可进行医嘱开立、闭环管理、患者360度视图查看、危急值管理等；决策支持上，电子病历的应用也已经能为VTE（静脉血栓症）智能防治、房颤管理、医学影像辅助决策等功能提供帮助。

“未来，临床决策支持的系统应用一定要场景化，包括门诊、急诊、住院；诊前、诊中、诊后；诊疗服务、病历书写等。”国家卫生健康委医院管理研究所医疗信息化研究部主任舒婷表示。

那么，电子病历在线上、线下实现打通，对于互联网医疗平台有何影响？赵衡表示，事实上，互联网医疗平台与实体医院并没有实际的业务合作，前者仅是利用后者获取牌照。因此，一旦强监管要求两者打通，由于质控由线下医院主导，互联网医疗平台的数据必须交出来，这对平台会产生明显的合规压力。

新技术如何开展

在日常诊疗过程中，一些涉及互联网医疗的新技术、新模式要如何有序开展？

比如，上述细则文件中第十三条要求“医师接诊前需进行实名认证，确保由本人接诊。其他人员、人工智能软件等不得冒用、替代医师本人接诊。各级卫生健康主管部门应当负责对在该医疗机构开展互联网诊疗的人员进行监管”。

赵衡对此表示，对于线下医院来说，其自身的互联网医院业务体量不高，很少需要人工智能以降低成本，只有互联网医疗平台才会大规模使用AI来代替医生。

“此前，互联网医疗平台提供的服务大都是免费的。细则文件规定之下，现有互联网医疗平台的成本将大幅度提高，且无法通过其他收益提升来弥补，这就会影响到互联网医疗平台的利润水平。”赵衡说。

如何确保是医师本人接诊？张宇鸣表示，一些新技术、新模式就可以应用进来，“对于诊疗双方的身份、诊疗结果的真实可信、防篡改，各种实名身份鉴别、区块链等技术将发挥作用”。

在张宇鸣看来，虽然AI将在医疗服务中扮演越来越重要的角色，但这要在质量控制、数据安全、隐私保护等严苛的要求下运行，“新技术、新模式的采用必须遵循可鉴权、可追溯、可审计的逻辑试行、试用、验证，然后逐渐复制、推广。”

新技术、新模式的应用如何确保互联网医疗运营的安全性？

张宇鸣认为，在线上线下医院融合的趋势下，“5G+云网融合”的网络架构就可以构建新一代医院自主可控、数据内部交换的医疗专网，以减少互联网公网的使用。他表示，这样一来，除了能确保核心业务系统、医疗数据在医院专网内部运行、流动之外，再辅以设置内外网间的DMZ（隔离区）、外网数据加密机制等手段，就能实现医院内、外网交换的网络安全。

国家远程医疗与互联网医学中心办公室主任卢清君则认为互联网医疗仍存诸多挑战。首先，政策制度上，很多地方质控、监管、物价、医保等相关制度未能健全；流程规范上，部分模式的服务流程不合理，诊疗规范未健全。其次，互联网医院缺乏有效运营，一些实体医院并未建立起高效的、市场化的运营机制。