新原研国产糖尿病药获批上市，能否撼动500亿元市场格局

10月19日，微芯生物（688321.SH）宣布，其自主研发和生产的原创新药“西格列他钠”获国家药品监督管理局批准上市，成为全球首个获批治疗2型糖尿病的PPAR全激动剂。

糖尿病是一种临床上以高血糖为主要特征的代谢性疾病，目前病因和发病机理尚未得到完全认识。从目前已知的发病机制上看，主要由胰岛素分泌缺陷或其生物作用受损，或两者兼有引起。糖尿病具体可以分为1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠期糖尿病等，其中又以2型为主导。

胰岛素抵抗一直是糖尿病药物研发及临床治疗上的难题，也是2型糖尿病发生心血管疾病及代谢综合征的主要原因。此次获批上市的西格列他钠可以适度激活体内α、γ和δ三个功能不同分别调控糖、脂及能量代谢的PPAR受体亚型，并选择性地改变一系列与胰岛素敏感性相关的基因表达，靶向直击2型糖尿病发生和发展的核心病理机制之一——胰岛素抵抗。

由于人口老龄化程度加重、生活水平改善和不良生活方式的负面影响，我国糖尿病防治形势日趋严峻，糖尿病患病人数已居世界第一。中康CMH监测数据显示，2020年我国糖尿病药物市场规模超520亿元。

面对糖尿病药物庞大的市场，众多药企竞相布局，市场竞争颇为激烈，临床上常见的糖尿病药物有以下几大类，分别是：胰岛素及其类似物，口服降糖药和GLP-1受体激动剂，其中化学口服降糖药主要包括：磺酰脲类、非磺酰脲类促胰岛素分泌药、双胍类、α-糖苷酶抑制药、噻唑烷二酮类（TZDs）、肠促胰素及DPP-4抑制药、SGLT-2抑制剂。

此次西格列他钠获批上市之前，原研国产糖尿病药物屈指可数，除了中（成）药外，此前上市的原研国产药还有太极集团的太罗、仁会生物的贝那鲁肽以及豪森药业的聚乙二醇洛塞那肽。

从我国糖尿病药物现有销售市场格局来看，以双胍类、α-糖苷酶抑制剂类、胰岛素等传统药物占据主导地位。虽说目前正进行的集采政策在“挤掉”传统糖尿病药物的市场泡沫，但也有一些药企为了实现突围而加大力度引进新型药物，某种程度也加剧了整个糖尿病市场的竞争。像西格列他钠这样的新型糖尿病药物，能否颠覆现有市场格局，仍值得观察。

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林志吟

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微芯生物糖尿病药物西格列他钠PPAR全激动剂

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