美国FDA考虑两剂强生疫苗方案 mRNA加强剂或放宽至40岁

美国食品和药物管理局（FDA）疫苗关键咨询委员会周四周五召开了两天会议，经过激烈讨论后，委员会支持接种了单剂强生疫苗的18岁及以上成年人间隔至少两个月，再接种第二剂加强疫苗。

支持FDA疫苗委员会做出以上决定的主要原因是单剂强生疫苗的有效性与两剂mRNA疫苗相比要更低。FDA并非必须遵守疫苗咨询委员会的决定，但他们通常会这么做。

一旦FDA对加强疫苗作出批准，美国疾病预防与控制中心（CDC）将会作出下一步决策以进行加强疫苗的分发。

FDA生物制剂和研究中心主任彼得·马克斯（Peter Marks）表示，在周五的会议之前，FDA审查了强生公司数千名参与者的免疫原性数据，这个过程过去需要几个月时间才能完成。

不过多名医生指责FDA审查强生公司疫苗加强剂的速度过快，他们还认为，目前强生加强疫苗仍然存在很多不确定性，该公司缺乏经过验证的关于加强疫苗的数据。

FDA医疗官员蒂莫西·布伦南（Timothy Brennan）医生告诉咨询委员会，其中一项验证强生疫苗加强剂副作用的试验只有17名年龄在18至55岁之间的参与者，试验样本量不足使他无法对数据得出任何结论。

强生报告称，17名接种了疫苗加强剂的参与者中有47%报告头痛，26%报告疲劳，21%报告肌肉疼痛。这些副作用与首剂疫苗接种副作用相比要更轻。

一些委员会成员质疑是什么原因使得强生能够将未经验证的数据提交给FDA疫苗咨询委员会。对此，委员会主席阿诺德·蒙托（Arnold Monto）解释称，单剂强生疫苗与辉瑞和Moderna疫苗相比有效性较低，这是促使他们加快审查速度的原因。

“这里有公共卫生需求的当务之急。”蒙托表示，“强生疫苗的有效性总体低于mRNA疫苗，因此有采取措施的迫切性。”

根据强生公司9月21日公布的最新数据，强生第二剂加强疫苗接种后，能产生与mRNA疫苗相似的保护率，对有症状感染的保护率提高至94%。强生疫苗此前在美国临床试验显示，单剂接种的保护率为72%，远低于Moderna和辉瑞的mRNA疫苗。

有专家认为，如果单剂疫苗的有效性不够，那么标准就应该相应调整。咨询委员会专家埃里克·鲁宾（Eric Rubin）表示：“我强烈建议符合要求的人群接种第二剂强生疫苗。”

FDA还在考虑将接种第三剂mRNA疫苗的人群年龄放宽至40岁及以上。上个月，FDA批准65岁及以上人群，以及患有严重基础疾病和高风险人群接种第三剂辉瑞mRNA疫苗加强剂。

“之所以将40岁作为一个分界，是因为此前有报道罕见病例显示，接种了mRNA疫苗的年轻男性有出现心肌炎的现象。”FDA的马克斯解释称。他同时强调，强生疫苗提交的关于加强剂的数据也没有完全反映关于该疫苗表现的数据。

强生公司科学家此前表示，强生疫苗抗体的持久性要好于mRNA，但马克斯表示，从数据来看并不能完全反映这一点。

“疫苗接种策略是一个不断优化的过程，如果发现单剂疫苗的有效性不足，那么在保证安全的情况下考虑再接种第二剂也是很正常的。”一位疾控专家对第一财经记者表示。

另据美国国立卫生研究院（NIH）本周发表一项加强疫苗研究结果显示，与使用相同类型的疫苗作为加强剂相比，使用不同类型的疫苗作为加强剂会产生更高的抗体反应。

上述研究也引发了关于是否向已经接种强生疫苗的美国人接种mRNA疫苗作为加强剂的争论。

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文章作者

钱童心

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FDA强生疫苗mRNA疫苗加强剂

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