BMS与百济神州闹“分手”，欲终止化疗药紫杉醇授权合作

近日，百时美施贵宝公司（BMS）旗下全资子公司BMS-Celgene欲终止注射用紫杉醇（白蛋白结合型）对百济神州（06160.HK、BGNE.NS）的授权合作，但这一做法却遭到后者的反对。

10月14日晚间，百济神州对外发布公告称，其计划对BMS-Celgene声称的终止提出积极的抗辩。

作为目前使用最广的化疗药之一，紫杉醇可用于卵巢癌和乳腺癌及非小细胞肺癌的一线和二线治疗，对于头颈癌、食管癌、精原细胞瘤等有一定的疗效。BMS-Celgene属于注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的原研药企。

2020年1月17日，在中国第二批国家药品集采竞标中，上述注射用紫杉醇（白蛋白结合型）顺利中标，但好景不长的是，2020年3月25日，该产品却被中国药监局要求暂停进口、销售和使用，原因在于该产品部分关键生产设施不符合中国药品生产质量管理的基本要求，也存在生产过程无菌控制措施不到位等问题。受此影响，在同一天，该药的集采资格也被取消，成为了中国药品集采中首个因出现质量问题被取消销售资格的药品。

百济神州在此次发布的公告中表示，公司正对国际商会提起的针对BMS-Celgene的仲裁程序中，并主张BMS-Celgene已违反且在继续违反协定和一份相关质量协定的条款和条件，其中包括未能确保根据药品生产质量管理规范向公司持续充分地供应注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。在仲裁程序中，百济神州欲寻求损害赔偿等裁决。

百济神州在公告中透露称，2021年8月16日，BMS-Celgene通知公司，其计划在2021年第四季度提交补充申请，以注册一个新工厂作为向中国市场供应该药的生产基地，BMS-Celgene初步预测该申请将于2022年第四季度获得中国药监局批准。

但如今，BMS-Celgene注射用紫杉醇（白蛋白结合型）对恢复中国市场供应一事却变得遥遥无期。

对于这次终止授权合作， BMS-Celgene给出了具体理由。

BMS-Celgene表示，由于中国药监局于2020年3月25日暂停在中国进口、销售和使用注射用紫杉醇（白蛋白结合型），Celgene无法为中国市场生产该药，也因此无法在全球范围内生产该药。此外，继中国药监局暂停位于伊利诺伊州的生产基地的生产供应后，在亚利桑那州凤凰城的工厂成为了注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的主要生产基地。2021年7 月，凤凰城生产基地的培养基填充测试显示失败。在溯源调查后，纠正和预防措施已被采取，但试验结果却是更多瓶药无法通过测试。Celgene正在继续纠正潜在问题，但目前凤凰城生产基地与注射用紫杉醇（白蛋白结合型）有关的所有生产活动都已停止，并已通知美国食品药品监督管理局（FDA）。

百济神州表示，BMS - Celgene未告知公司其凤凰城生产基地将在多长时间内无法生产注射用紫杉醇（白蛋白结合型），或是否有能力在其他工厂生产注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。“公司愿意与 BMS-Celgene合作，帮助凤凰城生产基地或其他工厂获得资格，尽快恢复对中国患者注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的供应”。

百济神州也表示，BMS - Celgene所述理由不能成为终止协定下注射用紫杉醇（白蛋白结合型）有关约定的有效依据，并认为此通知是BMS-Celgene为减少其损害赔偿额的一种策略。

不过，不管百济神州与BMS-Celgene之间的分手风波会持续多久，如今中国紫杉醇市场竞争格局已彻底被颠覆。公开数据显示，2019年中国公立医疗机构终端紫杉醇销售额超过75亿元，原研药占据重要的市场份额。2020年，虽历经集采降价，但紫杉醇在中国公立医院的销售额仍达到44亿元，市场份额已被恒瑞医药、石药集团、齐鲁制药等中国仿制药企等所取代。

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文章作者

林志吟

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BMS-Celgene注射用紫杉醇（白蛋白结合型）百济神州授权

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