生物医药原创导向下新药“买手”如何突围？

中国生物医药行业正在蓬勃发展，它产生的影响力正在触及全球，中国也成为这一生态系统中举足轻重的成员，将对行业未来发展有着深远影响。

国际投资者正在寻求更多能够表明中国生物医药行业走向成熟的标志，是否拥有中国自主研发的原创一类新药成为其中一个重要参考指标。

近年来，一些中国生物医药企业通过引进授权的方式，希望在创新药领域实现“弯道超车”。但“十四五”期间，原创新药新靶点和新机制的重要性更加凸显，也使这些原本通过授权模式迅速扩张的企业面临挑战。

肿瘤药蓬勃发展

第一财经记者日前从上海国际生物医药产业周张江生命科学国际创新峰会上了解到，张江培育的一类新药上市数量已接近全国三分之一。目前拥有在研药物品种超过600个，一类新药占比超过50%。今年以来，上海研发的新药已经有6个获批上市，并诞生了中国第一个PD-1抗体等一批新药。

根据研究机构IQVIA近期发布的报告估计，中国生物医药公司开发的早期肿瘤药物在全球的占比，已经从2015年的6%已增至目前的18%；中国在下一代肿瘤生物治疗领域的总份额已经达到13%。报告认为，2020年是一个转折点，中国开发的多个创新药被大型跨国制药公司引进使用。

对外特许授权药数量的增长也表明中国生物医药企业正在逐步走向全球。过去一年中，中国生物技术公司至少达成了5笔价值超过10亿美元的对外授权交易，最新的一项交易是今年8月荣昌生物与美国生物技术公司Seagen达成的一项价值高达26亿美元的抗肿瘤药协议，该疗法有望直接挑战罗氏以及阿斯利康/第一三共乳腺癌疗法，并在治疗膀胱癌和胃癌方面也显示出前景。

今年1月，百济神州和诺华达成了一项价值高达22亿美元的PD1授权交易，两家公司正在合作开发一款能够对标默克的Keytruda和百时美施贵宝的Opdivo的抗体药。去年，天境生物向艾伯维完成了一项总价值接近30亿美元的对外授权交易，艾伯维获得天境生物CD47单抗药的全球开发和销售权。

中科院上海药物研究所陈凯先院士在生物医药产业周期间接受第一财经记者专访时表示：“2018年来，中国批准的自主创新一类新药数量逐年提升，2021年突破20个已成定局，在全球新药研发大格局中位居前列。尤其是近几年来出现了集中爆发的态势，特别是肿瘤药的研究发展很快。”

中国近年来将肿瘤药研发作为生物医药行业发展的重中之重。有统计数据显示，中国去年癌症死亡人数占全球的30%，占全球新诊断癌症病例的24%。

近一二十年，中国一大批医药领域的“开拓者”从海外回国创业，掀起了中国生物药发展的浪潮，中国生物医药行业的发展逐渐从仿制药走向创新药。随着“十四五”提出要集中力量开展关键核心技术攻关，加快解决一批药品、医疗器械、医用设备、疫苗等领域“卡脖子”的问题，中国大量的生物药企正在面临“二次创业”，也就是从药物的靶标发现开始，做真正的原创药。

尽管原创药投资研发门槛高，但是原研药本身的市场并不“小众”。生物医药基金公司Loncar Investments创始人隆卡（Brad Loncar）对第一财经记者表示：“原创药是生物医药行业为患者带来最大价值的领域，所以这个市场一点也不小众。”

隆卡认为，中国对于原研药的投资已经初具规模，而未来还会呈增长趋势。“中国已经到了这个最关键的阶段，这也是生物医药行业发展到现在，自然发生的事情。很多中国企业开始研发一类新药，而这些成果会在未来几年中不断涌现。”他对第一财经记者说道。

创新药弯道超车“买买买”

尽管分析师预测中国未来对外生物药授权数量增长将成为趋势，但目前中国原创新药的研发仍处于早期阶段，在新机制、新靶点的发现方面还有很长的路要走。

隆卡告诉第一财经记者，在热门靶点的名单中，中国的PD-1药物属于快速“跟投”的药物，但是其他包括CD47和TIGIT在内的靶点，仍然属于一类创新药，即便是在美国，都还没有批准上市的针对这些靶点的药物。“所以中国企业有机会在这些领域成为创新的领先者。”隆卡对第一财经记者说道。

为了弥补早期药物发现阶段的不足，中国生物药企近年来采取了大量“买买买”的策略，通过引进全球新药实现“弯道超车”的捷径。这种模式在业内被称为“license in”模式，代表企业包括再鼎医药、云顶新耀、德琪医药等，三家公司都已登陆资本市场。

蜂拥而上的新药“买手们”也推动了“license in”交易的价格。仅今年上半年，已经披露的国内生物药企业中，金额超过1亿美元的“license in”交易数量就接近20起。近年来包括百济神州、恒瑞医药、复星医药等企业也频频出手此类交易，迅速扩充产品线。

引进产品扎堆的影响除了推高交易价格之外，带来的另一个弊端是同质化现象严重。热门靶点PD-1单抗就出现资本和临床试验过度涌入的显现，极大地浪费了审批资源和临床研究资源。

为此，今年7月，国家药监局药品审评中心(CDE) 发布《以临床价值为导向的肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见稿，指出确定研发立题和临床试验设计，应该以临床需求为导向，实现患者获益的最大化。在涉及到临床对照药物部分，《指导原则》提出，应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物。

“中国生物医药在迅速发展的过程中，也出现了一些需要关注的问题，主要的是同质化问题比较突出，同一赛道过于拥挤，新药研发类別集中度高，未来可能会造成市场的过度竞争。”陈凯先对第一财经记者表示。他呼吁，在 “十四五”期间，希望中国能够有更多的新靶点、新作用机制发现出来。

恒瑞医药今年早些时候表示：“现在整个PD-1都是囚徒困境，恒瑞唯一的优势仅仅是适应证。恒瑞今天的价格就是其他药企未来的天花板，与其关注恒瑞，不如关注整个行业赛道的丰富度。”

信达生物创始人、董事长俞德超博士也表示：“中国创新的标准应该是全球化创新的标准，中国新药面向的市场应该是全球化的市场。”

调整方向 挤掉泡沫

从去年起，再鼎医药已经开始在策略上进行调整。再鼎医药创始人杜莹此前告诉第一财经记者，未来每年都将有1至2个具有自主知识产权的产品进入临床阶段，同时每年实现1至2个新药或者适应症获批上市。

再鼎医药执行副总裁、临床运营负责人徐宁在张江生命科学国际创新峰会上接受第一财经记者采访时，针对“license in”模式称：“这并是不简单把一个产品从国外拿下中国区的授权，国外做什么，中国就做什么，而是加入全球临床研究最快捷的一个方式，现在药监局也鼓励加入全球研究，运用海外数据加中国数据，快速批准，惠及更多患者。”

再鼎医药将这种模式称为“开放式创新”。“国外大公司三分之二产品都是通过开放式创新来获得的，只有三分之一甚至更少是自己从实验室做出来的。开放式创新是创新非常重要一个手段。”徐宁说道。

如今，百济神州、天境生物、再鼎医药等中国生物药企业，都致力于做面向全球市场的国际化企业，它们把自己定位成“在中国拥有实验室的国际公司”。

中国生物医药企业之所以能走向全球，不仅受益于人才，也受益于资本。根据研究机构Refinitiv的数据，去年有 19家中国生物技术公司IPO，其中大部分在香港，融资总额为52亿美元。2019年，中国13家IPO生物技术公司融资额约为20亿美元。而今年到目前为止，已有20家中国生物技术公司IPO，融资总额达到46亿美元。另据香港证券交易所文件现实，有近30家中国生物技术公司IPO正在筹备中。

“中国显然已经是全球生物制药行业的重要组成部分，而不是一个单独的生态系统。”麦肯锡咨询公司高级合伙人乐诚铎（Franck Le Deu）表示。他援引数据称，截至今年5月，在香港、上海科创板和纳斯达克上市的中国生物技术公司的总市值约为1800亿美元，而2016年仅为10亿美元。

但资本市场也催生了新药研发企业的泡沫。为此，监管部门正在提高对计划上市的生物医药企业创新能力要求的门槛，阻止以IPO为目的的“license in”企业上市。今年至今，已有多家主打“license in”模式的生物医药企业被科创板拒绝。上个月，旗下拥有十多个“license in”项目的海和药物与IPO失之交臂；今年1月，天士力也撤回申报材料，终止科创板上市。

针对如何看待新药研发企业市场泡沫的问题，徐宁对第一财经记者表示：“这些年有些创业公司成功了，再加上中国的大环境、政策法规这些生态系统改善了，大家觉得春天来了，什么花都要开了，不排除有泡沫。这个过程是一个大浪淘沙的过程。真正好的公司不存在有泡沫，除非大环境受影响。”

再鼎研究与开发领域首席运营官阎水忠对第一财经记者表示：“最近很多人担忧资本市场的估值是不是偏高了，估值的问题很复杂，纳斯达克、香港、科创板的估值都不同，这是因为资本环境的问题，以及投资人对生物医药行业的理解不同。这几年大家也都在逐渐学习，我相信将来估值会慢慢地变得更精确。”

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文章作者

钱童心

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生物医药创新药授权交易肿瘤药

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