加强疫苗批不批？美国FDA与企业展开博弈

美国制药厂商辉瑞和Moderna正在向监管机构递交关于新冠疫苗加强剂的有效性数据，以获得加强疫苗的批准。不过，美国食品和药物管理局（FDA）至今拒绝表明立场。

本周五，FDA将召开会议将讨论关于辉瑞加强疫苗的审批。如果获得该机构的批准，那么辉瑞将可以向美国16岁及以上的人群分发加强疫苗。

尽管加强尚未获得FDA批准，但白宫已经授权普通人群最早在下周接种加强疫苗。辉瑞合作伙伴拜恩泰科周三收盘股价大涨超过6%。

第三剂疫苗有效性可达95%

“有许多潜在的相关研究，但FDA尚未独立审查或验证基础数据或结论。”FDA在一份发布在网站上的长达23页的文件中写道。

目前已经递交的有关疫苗加强剂的研究，包括来自以色列辉瑞疫苗接种计划的数据。辉瑞数据显示，在以色列的真实世界研究中，在两剂疫苗接种六个月后，再接种第三剂辉瑞新冠疫苗，可以将预防新冠疾病感染的保护率提升至95%。

辉瑞在周三发布的一份长达52页的文稿中称，虽然mRNA疫苗的有效性会随着时间的推移而减弱，但事实证明，加强疫苗的接种将恢复类似于第二剂疫苗接种后产生的免疫反应。这些数据是从7月1日至8月30日两个月之间收集的，也包括应对新冠Delta变异株的有效性。

Moderna周三也发布了更多关于“突破性病例”的数据，数据显示，在去年12月至今年3月期间接种疫苗的11431人中，出现了88例突破性病例，而去年7月至10月接种疫苗的14746人中，突破性病例达到162例，这暗示早期接种疫苗的人群免疫力已经开始减弱。

此外，在近期接种疫苗的研究组中，新冠感染后严重病例也较少，没有发生住院或死亡病例；而在早期接种疫苗的组中发生了三起与新冠相关的住院病例，其中两人死亡。

Moderna总裁斯蒂芬·霍格（Stephen Hoge）表示：“关于是否需要在秋季之前使用疫苗加强剂存在着很大的争论。真正的挑战并不是疫苗过去的保护能力怎么样，而是疫苗是否会在即将到来的冬天起作用。”

有早期数据表明，由于Moderna疫苗的初次接种就提供了更高的剂量，可能比辉瑞疫苗的抗体持久性更长，但需要更多的研究来确定对于不同年龄接种者的影响以及对接种者潜在健康状况的影响。

白宫未等FDA授权已行动

不过在周五的FDA会议上，Moderna的疫苗数据并不会被讨论，该机构称，需要更多时间来审查Moderna加强疫苗的申请。

FDA与世卫组织的专家本周在《柳叶刀》上发表一篇论文认为，目前公众不需要接种加强疫苗。研究人员表示，虽然新冠疫苗对预防轻度疾病的有效性可能会随着时间的推移而减弱，但对严重疾病的保护似乎仍然存在，因此目前向公众广泛分发加强疫苗“不合适”。

不过白宫已经要求人们在接种两剂辉瑞或Moderna疫苗后八个月接种第三剂加强疫苗。作为拜登政府广泛接种疫苗计划的一部分，白宫表示将最早在下周开始向公众提供加强疫苗，尽管FDA尚未对加强疫苗进行授权。

生物投资基金Loncar Investments创始人布拉德•隆卡（Brad Loncar）对第一财经记者表示：“拜登政府没有等到FDA批准加强疫苗之前，就已经宣布向公众提供加强剂，这种做法引起了很大的争议。周五FDA的会议预计将会批准对65岁以上人群接种加强疫苗，但是普通公众是否应该接种加强疫苗，现在还不清楚。”

加强疫苗一旦批准，也将给疫苗企业创造巨大的收益。目前除了辉瑞和Moderna两家mRNA生产企业之外，赛诺菲、GSK等制药巨头以及生物技术初创公司Novavax和Curevac等企业也在加入。阿斯利康和强生公司也都在收集有关其疫苗加强剂的更多数据。

“很多这样的公司甚至还没有进入市场。我认为在一年之内，所有这些公司都会有推出加强疫苗的战略。”晨星分析师达米恩·康诺弗（Damien Conover）在一份投资者报告中写道。

瑞穗证券分析师Vamil Divan预计，在几年内，新冠疫苗加强剂至少会有5家主要企业参与。而随着更多竞争者的参与，新冠疫苗的价格也有望最终出现下降。

美国国家过敏症和传染病研究所还在测试混合接种疫苗，从而回答例如首次接种了单剂的强生疫苗之后，能否接种mRNA作为加强剂的问题。

目前还不清楚全球会有多少人需要新冠疫苗的加强剂，以及多久需要加强一次。这些问题也仍然有待更多数据提供证据。

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文章作者

钱童心

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疫苗FDA加强剂辉瑞

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