中国新冠药研发储备如何？又有一款小分子药待审批

在疫情感染人数急剧上升的背景下，中国新冠药物的研发和储备情况备受关注。到目前为止，中国紧急授权批准的本土研发的针对新冠治疗的小分子药物还仅有阿兹夫定一个，该药物原本用于抗艾滋。

12月20日，合肥发布公众号披露，安徽贝克药业研发的新冠治疗药物已经通过有关临床试验和专业评审，目前正在等待审批上市。

根据合肥发布的介绍，贝克药业的这款新冠小分子抑制剂名为“莫那匹拉韦”，可干扰病毒基因，从而达到清除病毒的目的，主要针对有暴露风险的轻度至中度新冠非住院成年患者。

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另据贝克药业所在的合肥高新区今年5月在“合肥高新发布”公众号上发布的信息，这款名为“莫那匹拉韦”的药物，是根据国外已公开的该药物分子式，进行核磁确认和工艺晶型开发研究的。而其所对标的国外药物正是默沙东研发的全球首个新冠小分子药物molnupiravir。

截至目前，molnupiravir尚未获得中国药监部门的批准。今年9月，默沙东将molnupiravir在中国境内的经销权和独家进口权授予国药集团。

根据molnupiravir此前在美国申报的临床试验结果，对降低新冠重症住院风险的有效性为50%。随后的一项更新临床研究显示，该药物对降低新冠重症住院风险的有效性降为30%。

合肥高新发布称，贝克药业在“该药的首仿研发上取得重大突破”，并披露早在2021年5月，贝克药业就已经完成了中试研究和验证批次的研究，合成了各项指标都合格的原料药，进行了制剂的处方研究和小试的工艺研究。

第一财经记者了解到，虽然贝克药业的“莫那匹拉韦”对标molnupiravir进行临床研究的一致性评价，但是不在药品专利池（MPP）授权生产molnupiravir的仿制名单中，也就是说该药物与molnupiravir原研厂商并无关系，而仅仅是对标了molnupiravir进行研究，用于审批。

目前“莫那匹拉韦”的定价也尚未公开。而此前获得批准的辉瑞小分子药物Paxlovid的定价接近每盒2400元，另一款唯一获得紧急使用批准的阿兹夫定一瓶的网上零售价格为330元。

随着中国新冠感染人数的激增，药物的储备保障备受关注。中国医药（600056.SH）在与辉瑞公司签订Paxlovid在中国大陆市场的商业运营协议之后，股价一度连续大涨后又大跌。12月21日，中国医药股价在早盘下跌近9%之后，下午强势反弹，截至收盘涨幅超过4%。

辉瑞的Paxlovid仍是目前全球使用最广泛的新冠口服药。今年3月，在美国的新冠诊疗方案中提到，对于确诊患者的首选疗法仍然是辉瑞的Paxlovid、索托维单抗或瑞德西韦。只有上述3种药物不可及或存在临床禁忌（药物-药物相互作用，肾、肝问题等），才考虑使用molnupiravir。

世卫组织在今年3月发布的更新版新冠治疗指南中，有条件地推荐了molnupiravir。根据世卫组织的建议，molnupiravir应仅提供给住院风险最高的新冠非重症患者，包括未接种疫苗者、老年人、免疫缺陷患者和慢性病患者。