在宣布开发家用新冠抗原检测试剂盒之后，翰宇药业（300199.SZ）迎来了深交所的一纸关注函（创业板关注函〔2022〕第150号）。两天前，该公司对外宣称布局这一热门的领域后，连日来股价持续迎来大涨。

国内已获批新冠新冠抗原检测试剂盒的上市公司，多是过去有这一业务“沉淀”，而长期布局多肽药物研发的翰宇药业显然是“半路出家”。

未来这家公司的新冠抗原检测试剂盒注册能否迎来审批，审批上市之后对业绩到底有多少提振？这些，仍有待时间检验。

大涨过后迎关注函

即使此时迎来一纸关注函，但翰宇药业的股价已连续两日迎来上涨。

第一财经记者查询发现，早在2022年3月13日（上周日），位于深圳市的国家感染性疾病临床医学研究中心（下称：国家感染疾病研究中心）官网就刊发了与翰宇药业共同布局新冠抗原检测试剂盒的消息。

据上述官网消息指，3月11日，国家感染疾病研究中心、深圳市第三人民医院（下称：深圳市三医院）与翰宇药业签定约束性意向书，独家授权翰宇药业开展“家用型新型冠状病毒抗原检测试剂”商业化开发、注册及销售。该国家感染疾病研究中心系由深圳市卫健委和深圳市三医院共同举办，旨在开展前沿医学研究、促进医研企协同、开展重大疫情应急研究攻关等业务。深圳市三医院是深圳新冠肺炎患者唯一定点救治医院，是深圳疫情防控的“主战场”，在临床上累积了丰富的新冠患者救治经验及病例数据，在毒株研究和抗原检测方面拥有优势。

上述消息还称，“三方将共同为国内提供新冠病毒检测解决方案”，此次约束性意向协议签署后，国家感染疾病研究中心、深圳市三医院将对临床样本资源及检测资源快速完成真实样本的验证，完成抗原试剂盒临床研究，协同翰宇药业共同致力于开发灵敏度及特异性更好的产品，来解决目前抗原检测还存在的漏检及假阳性等共性问题。

在这一利好消息的刺激下，3月14日（本周一）早间开盘，翰宇药业股价大涨。3月14日晚间，翰宇药业正式披露与上述国家感染疾病研究中心、深圳市三医院合作开发“家用型新型冠状病毒抗原检测试剂”的消息，并发布“风险提示”称，此次合同的签署仅为专利的授权意向书，相关专利申报中，后续能否获批尚存在不确定性。

翰宇药业称，公司新冠检测试剂盒目前正在临床样本检测阶段，后期仍需中国食品药品鉴定研究院检测，“在临床研究方面，存在效果不达预期的风险，临床进度及后续能否获批上市具有不确定性，未来产生的经济效益和对公司业绩的影响存在不确定性。”

即使说了这么多，但投资者“热情”依然不减。3月15日，早间一开盘，翰宇药业股价继续上涨。当天下午收盘后，翰宇药业公告称，收到深交所创业板公司管理部关注函。

深交所关注函称，翰宇药业披露，国家感染疾病研究中心、深圳市三医院拟将家用快速型新型冠状病毒抗原检测试剂盒（乙方编号P301-F7和P301-H5 两条抗体，以及后续与该项目相关的专利）的全球独占实施许可权许可给公司，该部对此表示关注，请翰宇药业补充说明前述专利的类型、申请及受理的具体情况，专利号、专利保护内容、类似专利从申请到授权大致所需时间等。

连日来，在国内疫情多点暴发和新冠抗原自测产品“开闸”的背景下，资本市场新冠抗原检测概念股成为投资者热门追捧对象，多家新冠抗原检测产品上市公司股价大涨。监管部门担心的是，在这样的情况下上市公司是否存在“蹭热点”行为。

深交所要求翰宇药业说明，此次公告是否达到信息披露标准，结合该公司近三年披露的框架协议及其他与市场热点相关协议的进展情况，说明公司是否存在主动迎合市场热点炒作公司股价的情形。

另外，深交所要求核实该公司控股股东、实际控制人、持股5%以上股东、董事、监事、高级管理人员及其直系亲属最近三个月买卖该公司股票的情况，以及未来三个月内是否存在减持计划，报备交易明细和自查报告并说明是否存在炒作股价配合股东减持的情形。

另外，深交所还要求该公司说明近期接受媒体采访、机构和投资者调研、回复投资者咨询、自媒体宣传等情况，是否存在违反信息披露公平性原则的情形，自查并说明公司是否存在其他信息披露违规的情形。

3月15日晚间，翰宇药业方面婉拒了第一财经记者的采访。不过，一位接近翰宇药业的人士表示，该公司早前就已布局新冠抗原检测试剂盒的研发工作，只是刚好到最近达到披露条件节点，不存在“蹭热点”以及炒作股价行为，具体可以关注公司后续公告。

后续布局情况仍未定

综合来看，监管层关注的焦点是，翰宇药业是否真的在布局新冠检测试剂盒业务领域，以及该公司是否有能力从事这块业务的开发上市。

深交所关注函称，翰宇药业研发的新冠检测试剂盒采用的技术路线，公司是否有已上市的体外检测试剂产品，是否有体外检测试剂产品的生产经验及生产线，并结合前述情况说明本次研发、生产家用快速型新型冠状病毒抗原检测试剂盒所需要的流程及时间；以及目前是否进行临床试验，若是，说明已进行的临床样本检测的样本量，及特异性、敏感性等指标情况。

第一财财经记者采访发现，已获批新冠新冠抗原自检试剂盒的企业多是有业务基础“沉淀”，即早前就已布局这一业务，并成为公司业绩支撑。

比如早在2020年11月，此次获批企业万孚生物（300482.SZ）的新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）就获国家药监局应急审批通过，成为我国首次批准新冠病毒抗原检测试剂。年报披露，该公司的新冠抗原检测试剂在欧洲的德国、比利时、英国等国实现销售，新冠抗体检测试剂的大量出口到海外，拉动了该公司业绩的快速增长。

此外，国际上已有多款试剂盒通过认证并上市销售，如九安医疗美国子公司已获得美国FDA、EUA授权，并在美国销售上市；亚辉龙已获日本PMDA认证，并已收到订单将在日本销售上市；华大基因全资子公司已获得欧盟CE证书，同时获得沙特阿拉伯食品药品管理局批准上市；康泰医学已获欧盟主管当局登记注册，并被允许开展海外销售等。

反观翰宇药业，公司长期以来布局多肽药物研发、生产和销售，并在这一领域持续耕耘20年。2021年11月，翰宇药业公告称，与中国科学院微生物研究所合作开发新冠病毒多肽鼻喷剂药物。

近年来，翰宇药业业绩不振，公司披露，2019年-2021年连续三年业绩亏损，2021年度公司扣除非经常性损益后净利润预计亏损3.8亿元至4.3亿元。

翰宇药业称，截至2021年9月30日，公司账面货币资金余额2.15亿元，资产负债率58.65%，鉴于现有在研项目中资金需求较大，若信贷政策及融资渠道通畅程度发生变化，可能会使公司承担一定的资金风险。

更为关键的是，在此次翰宇药业宣布开发家用快速型新冠病毒抗原检测试剂盒之际，同时，国内已有10家厂家的同类型产品获批，国家药品监局对于同类产品的注册还有70余家尚在审批中。翰宇药业称，公司产品能否上市并获批尚存在不确定性，对未来业绩影响存在较大不确定性。

国内一家大型医药连锁集团企业负责人告诉第一财经记者，目前新冠抗原自检试剂盒全国都很难订到货，“随着获批企业增多，价格和利润空间远没有想象中那么可观”。

深交所还要求翰宇药业，结合公司资金、负债状况等，以及公司新冠鼻喷剂项目、家用快速型新型冠状病毒抗原检测试剂盒项目研发、生产所需投入的资金以及日常生产经营所需资金等，说明公司是否存在资金状况不足以支持相关项目研发、生产等的风险。