辉瑞拜恩泰科启动奥密克戎疫苗临床试验但预计3月底前无法推出

辉瑞公司和拜恩泰科（BioNTech）公司周二表示，它们已经开始了一项专门针对新冠奥密克戎变异株的新版本疫苗临床测试，对1400名受试者进行疫苗安全性和耐受性的研究。

由于监管可能需要将更多数据纳入，拜恩泰科方面周二表示，该公司可能无法在3月底之前推出针对奥密克戎的疫苗。

“这仍然取决于监管机构需要多少临床试验数据。目前我们正在与有关部门就监管要求进行讨论。如果监管需要将临床数据纳入，可能会对首批交付产生影响。”拜恩泰科发言人表示。

辉瑞和Moderna此前都表示计划于今年3月推出针对奥密克戎变异株的新版本疫苗。拜恩泰科联合创始人、CEO吴沙忻（Ugur Sahin）去年11月曾透露，监管机构不太可能要求对基于奥密克戎的疫苗进行人体测试，因为它和辉瑞已经创建了针对早期Alpha和德尔塔变异株的疫苗版本，临床试验仍在继续。

不过欧洲药品管理局 (EMA) 上周五发表声明称，国际监管机构现在更倾向于在批准新疫苗之前进行临床研究，需要有数据证明新版本疫苗引发的受试者血液中的中和抗体优于当前疫苗引发的抗体。 EMA还表示，升级疫苗的另一个理想特性是它还可以防止感染未来其他令人担忧的变异株。

据介绍，辉瑞和拜恩泰科的新版疫苗既可以作为未接种疫苗的人的三针接种方案，也可以作为已经接种两剂新冠疫苗的人的加强针。两家公司还在测试该疫苗作为第四针加强剂的免疫反应。

辉瑞疫苗研发负责人凯瑟琳·詹森（Kathrin Jansen）在一份声明中表示：“虽然目前的研究和实际数据表明，使用现有加强剂能继续针对奥密克戎变异株引起的严重疾病和住院提供高水平的保护，但我们认识到仍然需要做好准备，以防这种保护随着时间的推移而减弱。”

根据美国疾病控制和预防中心CDC的数据，三剂新冠mRNA疫苗可以针对新冠引起的重症和住院提供90%的保护效力。

近日一项发表在《柳叶刀》上的来自巴西和牛津大学的研究也发现，接种过两剂科兴灭活疫苗的人，再接种阿斯利康、辉瑞/拜恩泰科或强生公司疫苗的第三剂加强剂，可显著增加抗体水平，能对抗包括德尔塔和奥密克戎在内的变异株。

与此同时，一些国家已经开始测试新冠疫苗第四针加强剂。以色列最近的一项研究表明，虽然第四剂mRNA疫苗接种后抗体大幅上升，但水平不足以防止奥密克戎变异株的感染。

目前在全球很多地方，奥密克戎变异株已取代德尔塔成为主要流行株，英国上周报道了奥密克戎亚型BA2正在加速传播，引起担忧。

美国健康指标与评估研究所（IHME）主任Chris Murray上周在《柳叶刀》发表一篇评论文章预测，根据现在疫情流行情况，今年3月全球预计有50%人口将感染奥密克戎突变株。

世卫组织总干事谭德塞近日也多次强调，大流行并不会马上终结。他还警告称，应该警惕由于奥密克戎的快速传播带来的病毒新变异。

世界卫生组织的一个独立专家技术小组称，疫苗可能需要重新设计，需要考虑改变疫苗成分，使其更有效地预防感染，尤其是提供针对包括奥密克戎在内的受关注的变异株的保护水平。

“需要一种能够引起广泛、强烈和持久免疫反应的“多价疫苗”，从而能够减少对持续接种加强剂的需求。”世卫组织在本月早些时候发表的一份声明中称。

辉瑞拜恩泰科启动奥密克戎疫苗临床试验 但预计3月底前无法推出