奥密克戎挑战新冠药物疗效，FDA修改两款新冠双抗体疗法紧急使用授权

奥密克戎变异株对部分新冠药物的疗效构成挑战。

当地时间1月24日，美国FDA宣布对两款新冠双抗体疗法的紧急使用授权进行修改，仅限制在对这些中和抗体有敏感的突变株上使用。

目前涉及到的两款新冠双抗体疗法，分别是君实生物与礼来的埃特司韦单抗（etesevimab）和巴尼韦单抗（bamlanivimab）双抗体疗法、再生元的casirivimab 和imdevimab的双抗体疗法。

或受上述消息影响，北京时间1月25日，君实生物（688180.SH）A股盘中股价跌幅一度超过4%。

FDA进行修改的原因在于，最近的数据表明，这些药物不太可能对奥密克戎变异株起作用，而后者正在美国快速传播开来。

根据美国疾病控制和预防中心（CDC）的数据，截至1月15日，奥密克戎占美国所有新病例的99%以上。

FDA亦表示，将继续审查变异株对所有新冠疗法潜在影响情况，并酌情进一步修改授权，以确保医疗保健提供者为患者提供有效的治疗方案。

去年12月，FDA才刚刚宣布扩大了君实生物与礼来的埃特司韦单抗和巴尼韦单抗双抗体疗法的紧急使用授权，新增用于特定高风险儿科人群（从出生至12岁以下）的轻中度新型冠状病毒肺炎治疗及暴露后预防，由此成为了全球首个覆盖12岁以下人群的中和抗体疗法，可为全年龄段的高风险人群提供新冠的治疗和预防选择。截至今年1月5日，君实生物与礼来的双抗体疗法已经在全球超过15个国家和地区获得紧急使用授权。与此同时，根据礼来制药统计，已有超过70万名患者接受了埃特司韦单抗和巴尼韦单抗的双抗体疗法或巴尼韦单抗治疗，在疫情最严重的时期潜在阻止了超过3.5万例住院和至少1.4万例死亡发生。

截至目前，君实生物尚未公开回应FDA的限制使用带来的影响，而前期，其已将埃特司韦单抗在大中华地区（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）以外地区的临床开发、生产和商业化权益授予礼来，自己则继续该药物在大中华地区的开发。

不过，对于君实生物而言，在研的新冠药物中，除了埃特司韦单抗外，还有另外一款新冠中和抗体“JS026注射液”，此外，还有一款小分子口服核苷类药物VV116，其中，VV116于去年12月底获得乌兹别克斯坦卫生部的紧急使用授权，用于治疗新冠肺炎。

奥密克戎挑战新冠药物疗效，FDA修改两款新冠双抗体疗法紧急使用授权

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